生物制藥實驗室通常包含理化實驗室和微生物實驗室兩部分；理化實驗室運用物理、化學的方法對生產用的原輔料、包裝材料、中間體及成品等進行鑒別、含量測定等分析和檢驗。微生物實驗室一般具有以下功能：按《中國藥典》要求，進行微生物檢驗方法的驗證、無菌檢查、微生物限度檢查、抗生素效價的微生物檢定、青霉素酶及其活力測定。按現行《藥品生產質量管理規范》的要求，對醫藥工業潔凈室的潔凈度進行微生物測定等。

主要檢測項目：

藥品成分檢測、常規理化檢測、微生物檢測、重金屬檢測、輔料檢測、性狀檢測、鑒別試驗、過敏試驗、溶血試驗、異常毒性試驗

生物制藥實驗室建設注意事項：

1、在進行微生物實驗室的設計時，應了解檢驗流程、過程性質、有關標準規范的規定等，結合藥品生產企業生產品種、檢驗工作量的大小合理布置相應的微生物檢驗功能間。

2、質量控制實驗室通常應當與生產區分開。 生物檢定、 微生物和放射性同位素的實驗室還應當彼此分開。 

3、實驗室的設計應當確保其適用于預定的用途，并能夠避免混淆和交叉污染， 應當有足夠的區域用于樣品處置、 留樣和穩定性考察樣品的存放以及記錄的保存。

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